System Integration & Interface Development
Healthcare & BioPharma – Von Informationsinseln zum Connected Plant
25+ Jahre Erfahrung in vernetzten Informationssystemen über verschiedene Projekte und Branchen hinweg.
Mein USP: Ich vereinige Requirements Engineering , Projektmanagement und technische Entwicklung in einer Person – vom Stakeholder-Workshop über die Interface-Spezifikation bis zur produktiven Integration.
In regulierten Umgebungen (GxP, CSV) ist diese Kombination besonders wertvoll: Anforderungen werden nicht nur verstanden, sondern direkt in umsetzbare, validierbare Lösungen überführt.
Warum Integrationen strategisch entscheidend sind
Digital Plant Maturity Model (Biophorum)
Die Digital Plant Maturity beschreibt den Reifegrad der Digitalisierung in BioPharma-Produktionsumgebungen.
Der entscheidende Schritt: Von Informationsinseln zum Connected Plant – durch Vernetzung von Subsystemen (LIMS, MES, ERP, Analysegeräte, Prozessleitsysteme).
Nur vernetzte Daten ermöglichen:
- Echtzeit-Transparenz über Produktionsprozesse
- Datenbasierte Entscheidungen (Process Analytics, PAT)
- Automatisierte Compliance-Dokumentation
- Digitale Workflows ohne Medienbrüche
Warum Requirements Engineering bei Integrationen kritisch ist
Integrationen scheitern häufig nicht an der Technik, sondern an:
- Unklaren Anforderungen: Welche Daten, wann, in welchem Format?
- Fehlender Stakeholder-Abstimmung: IT, Fachbereiche, QA, Vendor – alle haben unterschiedliche Perspektiven
- Unterschätzter Governance-Aufwand: CSV, Traceability, Change Control in regulierten Umgebungen
- Mangelnder Traceability: Welche Business-Anforderung führt zu welcher technischen Schnittstelle?
Mein Ansatz: Strukturierte Requirements-Workshops, Interface-Spezifikationen mit Use Cases, Traceability-Matrix zwischen Business- und System-Anforderungen, Vendor-Abstimmung mit klaren Acceptance Criteria.
Mein Ansatz bei Integrationsprojekten
Erfolgreiche Integrationen erfordern mehr als technisches Know-how. Ich decke den gesamten Projektzyklus ab:
Requirements & Konzeption
- Stakeholder-Workshops: IT, Fachbereiche, QA, Management, Vendor
- Interface-Spezifikationen: Datenmodelle, Mapping-Tabellen, Protokolle
- Use Cases & User Stories: Wer braucht welche Daten, wann, warum?
- Traceability: Von Business-Anforderung zu technischer Schnittstelle
- Acceptance Criteria: Messbare Erfolgskriterien für Go-Live
Projektmanagement
- Vendor-Koordination: Abstimmung mit LIMS-, PACS-, ERP-, Geräteherstellern
- Risk Management: Identifikation & Mitigation von Integrations-Risiken
- Testing-Strategie: IQ/OQ/PQ in regulierten Umgebungen
- Stakeholder-Kommunikation: Status-Reports, Eskalation, Change Requests
- Milestones & Deliverables: Strukturierte Projektphasen mit klaren Lieferobjekten
Technische Implementierung
- REST APIs: Design, Implementation, Dokumentation (Swagger/OpenAPI)
- OPC/UA: Industrie 4.0 Standard für Produktionsanlagen
- Custom Integrations: C#/.NET, File-based (CSV, XML, JSON), Database-Trigger
- Cloud Integration: Azure IoT Hub, Event Hub, Blob Storage, Functions
- Instrument Integration: Hamilton, Tecan, AMBR, Siemens BGA, SIMCA
Branchen-Expertise: Healthcare IT & BioPharma
Healthcare IT (MCC.NET 2006-2011)
PACS Integration (Picture Archiving and Communication System)
- Visus PACS : Integration in RIS (Radiologie-Informationssystem)
- Bi-direktionale Kommunikation: Anforderungen aus HIS → PACS, Befunde/Bilder zurück
- DICOM-Workflow-Integration
Archivierung (d.velop D.3)
- Generische Archivierungs-Schnittstelle für verschiedene Dokumententypen
- Metadaten-Mapping zwischen HIS und Archivsystem
- Revisionssichere Langzeitarchivierung
Diktat- & Spracherkennung
- Philips SpeechMagic : Spracherkennung für klinische Dokumentation
- 4voice : Diktat-Workflow-Management
- Dictanet : Netzwerk-basierte Diktat-Lösung
- Grundig DIGTA : Konzeption (nicht implementiert)
- Kuhlmann MBS Easy : Middleware für Diktat-Systeme
Anforderungsmodul für Labor/Radiologie
- Requirements Engineering mit Stakeholdern: Ärzte, Pflege, Labor, IT, Management
- Bi-direktionale Kommunikation: Anforderung → FAP → Befund → HIS
- Appointment-Management
BioPharma & Life Science
Labware LIMS: Instrument-Integration
- AMBR (Automated Mini Bioreactor): Fermentation, Process Science
- TECAN Fluent : Pipettierroboter, High-Throughput Screening
- Hamilton : Pipettierroboter, Sample Preparation
- Siemens BGA/Rapidlab : Blood Gas Analyzer, Interface Service
- Sartorius SIMCA : Multivariate Datenanalyse
- Bi-direktionale Kommunikation: LIMS sendet Worklists → Gerät führt aus → Ergebnisse zurück in LIMS
QIAGEN: Azure IoT Hub, Event Hub, Shop Floor Data Acquisition
- IPC (In-Process Control) : Real-time Datenerfassung aus Produktionsanlagen
- Azure IoT Hub : Device-to-Cloud Messaging
- Azure Event Hub : High-Throughput Event Streaming
- Mettler-Toledo LabX : Waagen-Integration
- B&P LP4/LP5 : Label-Printing-Integration
- Vendor-Koordination in reguliertem Produktionsumfeld
PAuLa: ERP-Integration (Navision Financials)
- Bi-direktionale Daten-Synchronisation: Produktionsaufträge, Chargen, Material
- Custom LIMS (Delphi) ↔ Navision ERP
- Eliminierung von Informationsinseln in Peptid-Produktion
Weitere Integrationen
- OPC/UA : Standardisierte Kommunikation mit PLCs (SIMATIC)
- Computer Vision : Infaimon/Stemmer Imaging
- Leak Tester : Tecnics
- MOXA : Industrial Networking
Integrierte Systeme & Geräte
Über 25+ Jahre habe ich Integrationen für eine Vielzahl von Systemen konzipiert, spezifiziert und implementiert:
Laboratory Instruments
- Hamilton Pipettierroboter : Automated liquid handling
- Tecan Fluent Pipettierroboter : High-throughput screening
- AMBR (Automated Mini Bioreactor) : Fermentation, Process Science
- Siemens BGA/Rapidlab : Blood Gas Analyzer, Interface Service
- Sartorius SIMCA : Multivariate data analysis
- Mettler-Toledo LabX : Balance integration
- Oligonukleotid-Synthesizer (verschiedene Typen)
- Peptid-Synthesizer (verschiedene Typen)
Healthcare IT Systems
- Visus PACS : Picture Archiving and Communication System
- d.velop D.3 : Archivierungssystem
- Philips SpeechMagic : Spracherkennung
- 4voice : Diktat-Workflow-Management
- Dictanet : Netzwerk-basiertes Diktat
- Kuhlmann MBS Easy : Diktat-Middleware
- Grundig DIGTA : Diktat-Konzept
- MCC.NET HIS/KIS : Hospital Information System
Manufacturing & IPC
- OPC/UA : Industrie 4.0 Standard
- SIMATIC (Siemens) : PLC-Integration
- MIKRON : Manufacturing equipment
- Tecnics Leak Tester : Quality control
- Infaimon/Stemmer Computer Vision : Optical inspection
- MOXA : Industrial networking
- B&P LP4/LP5 : Label printing
- Azure IoT Hub / Event Hub : Cloud data acquisition
ERP & Business Systems
- Navision Financials : ERP-Integration (PAuLa LIMS)
- Labware LIMS : v6, v7 – Custom integrations framework
- Custom LIMS (PAuLa): Delphi-based, MSSQL
Integration Technologies
- REST APIs : Design, Implementation, Documentation
- File-based : CSV, XML, JSON
- Database : Trigger, Stored Procedures, Views
- Message Queuing : Azure Service Bus, Event Hub
- Custom Protocols : Serial, TCP/IP, OPC/UA
Projekt-Highlights: Referenzen
QIAGEN: Azure IoT/Event Hub, Shop Floor Data Acquisition
Zeitraum: 2020–2023 | Rolle: IT-Projektingenieur
Kontext: Umstellung von isolierten Arbeitsstationen auf vollautomatisierte Produktionslinie (QIAStatDx Large Scale Line)
Aufgaben:
- Interface-Definition & Koordination für Large Scale Line
- IPC-Konzept & Implementierung für Shop Floor Data Acquisition
- Azure-Datentransfer (IoT Hub, Event Hub, Blob Storage, MSSQL)
- Vendor-Koordination (Mettler-Toledo LabX, B&P Label Printing)
- Cross-funktionale Zusammenarbeit: Hardware, Data Science, QA
Besonderheit:
Verbindung von Requirements Engineering (Stakeholder-Workshops), Projektmanagement (Vendor-Koordination) und technischer Umsetzung (Azure IoT) in einem regulierten Produktionsumfeld.
Labware LIMS: Instrument-Integration (AMBR, TECAN, BGA)
Zeitraum: 2015–heute | Rolle: LIMS Consultant & Requirements Engineer
Kontext: BioPharma Process Science – Fermentation, Upstream/Downstream Analytics
Aufgaben:
- Requirements Workshops mit Lab Scientists, QA, IT
- Interface-Spezifikation: Worklists, Result-Import, Error-Handling
- Custom Integration Framework (C#, LIMS Basic, Oracle PL/SQL)
- Bi-direktionale Kommunikation: LIMS ↔ AMBR, TECAN, Siemens BGA
- CSV-konforme Dokumentation (IQ/OQ, Traceability Matrix)
Besonderheit:
Entwicklung eines wiederverwendbaren Integration Frameworks, das für verschiedene Instrumente konfiguriert werden kann – reduziert Time-to-Market für neue Integrationen erheblich.
MCC.NET: PACS/RIS, Archiving, Dictation Systems
Zeitraum: 2006–2011 | Rolle: Developer & Requirements Engineer
Kontext: Healthcare IT – Hospital Information System (HIS/KIS)
Aufgaben:
- Generische Interface-Entwicklung für PACS (Visus), Archivierung (d.velop D.3)
- Integration von 5 verschiedenen Diktat-Systemen (Philips, 4voice, Dictanet, etc.)
- Requirements Engineering: Ärzte, Pflege, Labor, IT, Management
- Entwicklung eines Anforderungsmoduls (Labor/Radiologie)
- FAP/RIS (Functional Workplace / Radiological Information System)
Besonderheit:
Stakeholder-Management in hochkomplexem Umfeld: Mediziner erwarten intuitive UIs, IT erwartet Wartbarkeit, Management erwartet ROI – Requirements Engineering als Brücke zwischen allen Welten.
PAuLa: ERP-Integration (Navision Financials)
Zeitraum: 2002–2015 | Rolle: LIMS Designer & Developer
Kontext: Peptide Automation Lane – Custom LIMS für Peptid-Produktion
Aufgaben:
- Requirements Engineering: Audit bestehender Workflows, Stakeholder-Interviews
- Konzept & Design: Von Informationsinseln zu vernetztem System
- ERP-Integration (Navision): Produktionsaufträge, Chargen, Material
- Database Design (MSSQL), Software Design & Implementation (Delphi)
- Integration von Synthesizern, HPLC, Barcode-Scannern
Besonderheit:
Komplettes LIMS von Grund auf entwickelt – von Requirements über Datenmodell bis Implementation. Eliminierung von Medienbrüchen zwischen Produktion, QC und Finanzbuchhaltung.
Governance & Compliance bei Integrationen
In regulierten Umgebungen (GxP, FDA 21 CFR Part 11, EU GMP Annex 11) sind Integrationen besonders kritisch – sie übertragen Daten zwischen validierten Systemen und müssen selbst validiert werden.
GxP-konforme Interface-Dokumentation
- Interface Specification Document (ISD): Detaillierte Beschreibung der Schnittstelle (Datenmodell, Mapping, Protokoll)
- Data Flow Diagrams: Visualisierung des Datenflusses zwischen Systemen
- Error Handling & Logging: Was passiert bei Fehlern? Wie wird auditiert?
- Security Considerations: Verschlüsselung, Authentifizierung, Authorization
CSV für integrierte Systeme
- IQ (Installation Qualification): Ist die Integration korrekt installiert?
- OQ (Operational Qualification): Funktioniert die Schnittstelle wie spezifiziert?
- PQ (Performance Qualification): Erfüllt die Integration die Business-Anforderungen?
- Test Scripts: Automatisierte & manuelle Tests für Regression Testing
Traceability zwischen Systemen
- Requirements Traceability Matrix (RTM): Von Business-Anforderung zu Test Case
- Data Lineage: Woher kommt ein Datenpunkt? Welche Transformationen wurden durchgeführt?
- Audit Trail: Wer hat wann welche Daten übertragen/geändert?
Data Integrity (ALCOA+)
- Attributable: Wer hat die Daten erzeugt/übertragen?
- Legible: Sind die Daten lesbar und verständlich?
- Contemporaneous: Werden Daten zeitnah übertragen?
- Original: Ist die Quelle der Daten nachvollziehbar?
- Accurate: Wurden Daten korrekt übertragen (Checksummen, Validation)?
Change Control
- Impact Assessment: Welche Systeme sind von einer Änderung betroffen?
- Re-Validation: Müssen Tests wiederholt werden?
- Version Control: Interface-Versionen müssen nachvollziehbar sein
Warum ich das besonders gut kann:
Als Requirements Engineer, Projektmanager UND Entwickler verstehe ich alle drei Perspektiven: Ich weiß, welche Governance-Anforderungen gestellt werden, wie man sie in Projektpläne integriert, und wie man sie technisch umsetzt – ohne dass eines das andere ausbremst .
Typische Projektrollen in Integrationsprojekten
Requirements Engineer
Stakeholder-Workshops, Interface-Spezifikationen, Use Cases, Traceability Matrix, Acceptance Criteria
Integration Project Manager
Vendor-Koordination, Risk Management, Testing-Strategie, Stakeholder-Kommunikation, Milestones
Integration Developer
REST API Design & Implementation, OPC/UA, Custom Integrations (C#/.NET), Cloud Integration (Azure)
Validation Lead
CSV-Dokumentation (IQ/OQ/PQ), Test Scripts, Traceability Matrix, Data Integrity (ALCOA+)
Vendor Coordinator
Abstimmung mit LIMS-, PACS-, ERP-, Geräteherstellern, Interface-Agreements, SLA-Definition
Technical Writer
Interface Specification Documents, User Manuals, SOPs, Change Control Documentation
Ein Ansprechpartner für alle Phasen
Der Vorteil: Ich kann alle diese Rollen ausfüllen – je nach Projektphase und Bedarf. Das reduziert Kommunikations-Overhead und stellt sicher, dass Requirements, Projektmanagement und technische Umsetzung nahtlos ineinandergreifen.
Bereit für Ihr Integrationsprojekt?
Sie planen eine System-Integration in Healthcare IT oder BioPharma?
Sie benötigen einen Ansprechpartner, der Requirements Engineering, Projektmanagement
UND
technische Umsetzung vereint?
Lassen Sie uns sprechen – ob LIMS, PACS, ERP, OPC/UA oder Azure IoT Hub:
Ich bringe 25+ Jahre Erfahrung in vernetzten Informationssystemen mit.