Die Umstellung auf eine vollautomatisierte Linie brachte eine hohe Anforderungskomplexität mit sich: Produktionsprozesse, Datenqualität und GxP-Konformität mussten gleichzeitig adressiert werden.

• Erhebung und Spezifikation von Anforderungen an die Shopfloor-Datenerfassung (IPC)
• Schnittstellendefinition für die QIAStatDx Large Scale Line – mit Hardware-Engineering, Data Science und QA
• Konzepterstellung für Cloud-Datentransfer (Azure IoT Hub, Event Hub, Blob Storage, MSSQL)
• Anforderungen an Label Printing und Wägeprozesse (Mettler-Toledo LabX, B&P LP4/LP5)

Neben der Anforderungsarbeit lag ein wesentlicher Teil meiner Rolle in der Abstimmung zwischen internen Stakeholdern und externen Lösungsanbietern.

• Koordination in einem cross-funktionalen Team (Hardware-Engineering, Data Science, QA)
• Steuerung von Softwarevorhaben mit externen Lieferanten: Mettler-Toledo (LabX-Integration) und B&P (LP4/LP5 Label Printing)
• Abstimmung von Lieferpaketen, Schnittstellenverträgen und Abnahmekriterien
• Sicherstellung der Integrationsfähigkeit unter GxP-Anforderungen

Ein zentrales Projektziel war die Vernetzung der Produktionslinie mit Cloud-Infrastruktur und angrenzenden Systemen – von der Datenerfassung bis zur auswertbaren Information.

• IPC / Shopfloor-Datenerfassung für die QIAStatDx Large Scale Line
• Azure-Datentransfer: IoT Hub, Event Hub, Blob Storage, MSSQL
• LabX-Integration (Mettler-Toledo) für Wägeprozesse
• Label Printing-Integration (B&P LP4/LP5)
• Verknüpfung mit der modularen QIA.Service-Architektur ( QIA.Service )

Die Produktion von Diagnostik-Kits unterliegt strengen regulatorischen Anforderungen. Jede Systemänderung, jede Schnittstelle und jede Datenübertragung musste qualifizierungskonform konzipiert sein.

• GMP-konforme Konzeption der Shopfloor-Datenerfassung
• Anforderungen an Datenintegrität (ALCOA+) in der Cloud-Anbindung
• Lieferantenabstimmung unter Berücksichtigung von Qualifizierungsanforderungen (DQ/IQ/OQ)
• Enge Zusammenarbeit mit QA zur Sicherstellung der Compliance